陳亮 唐珊
摘 要：對臨床上腰椎穿刺的過程結合醫師經驗進行了深入探討，分析了造成腰穿失敗的主要原因，創造性地提出了解決問題的辦法，結合經濟性因素的考慮，設計了一款腰椎穿刺定位儀，實踐證明能夠有效提升穿刺成功率，減輕病人痛苦。
關鍵詞：產品設計；腰椎穿刺；定位儀；經濟性因素
腰椎穿刺（簡稱“腰穿”）是神經外科常用的診療技術，腰穿檢查常取3～4或4～5腰椎間隙進行，臨床上常用于釋放腦脊液治療顱內高壓病人、顱內壓測定、腦脊液化驗檢查，也可用于腰穿置管，從管內注入藥液，對病人起到直接治療的作用。[1]但是，在臨床工作中，腰穿失敗是常見現象，在李柏勝等人的研究中，隨機分組的100位患者一次性腰穿成功的僅為67例，[2]穿刺位置偏移、穿刺方向不當、穿刺太淺或太深，被認為是腰穿失敗的主要原因，[3]對本身腰椎間隙狹窄或肥胖病例尤其如此。由于腰穿診療是一種創傷性診斷檢查且伴隨有附發癥，為了提高成功率，減少病人痛苦，胡林春等人設計的兒童腰椎穿刺用體位固定器、蔡麗萍等人設計的腰椎穿刺術位置固定裝置都是利用一系列的限位板將人體體位限制起來以保持利于腰椎穿刺的側臥位，但這些限位板操作繁瑣且并不精確，甚至會對病患心理造成一定影響；趙文海等人設計了一種智能式腰椎穿刺裝置，該裝置通過減速電機提供推力，在推力軸承上安裝有壓力傳感器，當穿刺針穿透韌帶與硬腦膜進入脊髓腔后無壓力時自動停止進針，但是并未解決穿刺點定位和保證穿刺方向問題。針對這一現狀，在深入分析腰椎穿刺過程和要求的基礎上，設計一款可輔助定位并能提高穿刺成功率、減輕病患痛苦的腰椎穿刺定位儀十分必要。
1 設計調查及分析
1.1 穿刺器具及穿刺前要求
腰穿過程所使用的器具為一次性使用的腰穿包，執行企業標準，國家備案。一次性腰穿包包括腰椎穿刺針、一次性使用無菌注射器和注射針、鑷子、測壓管、試管、試管塞、試管架、橡膠醫用手套、醫用脫脂紗布、一次性醫用棉球、一次性醫用棉簽、自粘傷口敷料、孔巾、中單、小方盒和吸塑盒組成。見
圖1（a）所示。
穿刺前，首先選擇穿刺位置：由于脊髓在第2腰椎水平（L2）終止形成馬尾而浸泡于腦脊液中，常選L3和L4椎間隙為穿刺點，見圖1（b）所示；其次，體位選擇：病人可取坐位趴在桌上或者取側臥位，臨床上以側臥位居多，病人靠近床邊，雙膝屈于胸前，暴露背部，使脊柱盡量后凸以增寬椎間隙，便于進針，在操作過程中，護士可協助病人維持體位，如圖1（c）所示。
1.2 穿刺過程分析
病患在護士指導下保持背部立面與床平面垂直、腰椎L3部位水平方向與床平面平行的側臥位體位；目前采用的定位方法為手摸，摸好位置后掐出痕跡；消毒、局麻后穿刺針垂直人體背部立面緩慢刺入L3和L4椎間隙，進針到脊椎推板處時退針0.1mm，并向頭部斜15度左右刺入；當針頭刺到黃韌帶有阻力時接注射器；繼續刺入，感到阻力突然消失有落空感時即進入硬膜外腔，停止進針；置管；此時可將針芯慢慢抽出（以防腦脊液迅速流出，造成腦疝），即可見腦脊液流出。成人刺入深度4～6cm，兒童刺入2～4cm，可接上壓力管測定腦脊液的壓力，移去測壓管后，用無菌容器收集腦脊液標本進行醫學測定或分析。穿刺結束后拔針，用敷料覆蓋吸收漏出的腦脊液或血液，病人應平臥6～12h以預防腰椎穿刺后常見的頭痛。[1]整個穿刺過程見圖2。
1.3 問題分析
通過對穿刺過程的分析，結合腰穿失敗的主要原因，[3]可以得出造成穿刺位置偏移、穿刺方向不當的主要原因是：
第一，穿刺點無法精確定位。用手觸摸找到刺入點比較容易，但現有穿刺時采用指甲掐痕定位的做法，既不衛生也不準確。第二，在腰穿過程中，人體側臥位體位由于受消毒液、針扎等的外界刺激或自身調整發生變化導致不能保持正確的穿刺體位，從而使穿刺針在刺入時不能垂直扎入。調整時也僅靠護士目測，不夠準確。
正確的穿刺體位應是在穿刺針進入時，背部立面（圖3中黃色立面）與床平面（圖3中灰色水平面）垂直，腰椎L3水平面（圖3中紫色水平面）與床平面平行，穿刺針行進方向立面（圖3中綠色立面）與人體背部立面垂直。見圖3所示。在穿刺過程中保持此種狀態的體位，是保證穿刺成功的首要條件。
1.4 設計目標
綜合上述分析，腰椎穿刺定位儀作為腰椎穿刺時的輔助設備，設計應符合以下幾個要求：第一，結合手工穿刺的方式，能夠準確定位刺入點；第二，穿刺過程中能夠輔助護士調整、保持病患正確的穿刺體位；第三，操作簡單，易用；第四，占據空間小且便于收納、放置；第五，盡可能的降低成本。
2 設計方案構思及優化
2.1 方案構思
從滿足功能要求出發，定位儀實際上就是要實現三個方向的垂直以及一個方向與床面的平行，考慮到水平儀（水平泡）是檢測平行與否的常用物件，因此，設計方案就從與水平泡相結合的三軸垂直裝置展開，主要對其旋轉結構和與人體的固定方式展開設計，見圖4。
圖4（a）所示方案一是將水平泡置入了三個塊體中，三個塊體代表三個方向，兩個旋轉塊體B、C通過螺絲與A塊體相結合，B、C塊體圍繞A塊體進行旋轉；與人體的固定方式采用了帶卡扣的帶子，使用時將2個帶子纏繞在人體上并用卡扣卡緊即可。卡緊后旋轉B、C，通過觀察水平泡的位置調整人體體位直到適合為止。
圖4（b）所示方案二與方案一類似，只是旋轉機構發生變化，整體合起后變得更緊湊，與人體結合時采用醫用膠布直接粘在人體上，較為易用。
圖4（c）所示方案三從降低成本方面考慮，結合現有水平泡的大小設計了一個連接頭和三個附件，其中的兩個附件可通用，現有水平泡可直接插入連接頭和附件中，且旋轉打開后三軸相互垂直且原點重合，與人體連接方式采用現有產品吸盤，吸盤也可插入到連接頭里固定。
2.2 基于模糊綜合評價的方案優選
模糊綜合評價是對被評價對象進行綜合分析，同時考慮多個因素進行評價，所評價的基本因素有3個：評價指標、等級評語以及指標權重。模糊綜合評判的主要步驟包括：第一，建立評價指標集；第二，確定各個評價指標的權盆；第三，確定評語等級集；第四，建立模糊關系矩陣R；第五，分別對各指標進行評價，得出評價等級的隸屬度：評價者對每個評價指標均給出一個等級，計算出各等級的頻率，即評價對象在每個評價指標上各等級的隸屬度；第六，運用模糊綜合評價數學模型，進行計算得出綜合評價結論。[4]
因此，根據模糊綜合評價的方法，設定評價指標有5個：功能性（u1）、易用性（u2）、收納性（u3）、經濟性（u4）、美學因素（u5），評價指標的有限集合為U=；對每個指標限定的等級評語有4個：很好（v1）、較好（v2）、一般（v3）、較差（v4），等級評語的有限集合為V=；設定權重系數為W=為別對應5個評價指標功能性、易用性、收納性、經濟性、美學因素。針對草圖方案，模糊綜合評價投票結果見表1。
根據模糊綜合評價理論，每個評價指標（U）與任何一個等級評語（V）都有一定的數量關系，這種數量關系可用矩陣R表示，R就是由U和V合成的模糊關系，是一個（m x n）矩陣。[4]
權重系數W說明了各評價指標在評價總目標中的相對重要程度（地位、作用等），各權數的總和為1。一個綜合評價問題，就是將評價指標集合U這一論域上的一個模糊集合W經過模糊關系R變換為評語集合V這一論域上的模糊集合B。模糊綜合評價的數學模型：[7]
根據模糊綜合評價的數學模型，可以計算出各個方案的評價指標方面的隸屬度（具體計算過程省略）。方案一綜合評價指標為B1=（0.39，0.32，0.23，0.06），即功能性、易用性、收納性、經濟性、美學因素的隸屬度，39%的人認為好，32%的人認為較好，23%的人認為一般，6%的人認為較差；方案二綜合評價指標為B2=（0.37，0.32，0.25，0.06），即37%的人認為好，32%的人認為較好，25%的人認為一般，6%的人認為較差；方案三的綜合評價指標為B3=（0.41，0.34，0.21，0.04），即41%的人認為好，34%的人認為較好，21%的人認為一般，4%的人認為較差。
用最大隸屬度法來確定腰椎穿刺定位儀的最終方案。最大隸屬度法就是把各個評語等級中隸屬度最大的那個評語等級作為評判對象的最終評語，最終評語相同者則進一步按隸屬度排序，優良評語者以隸屬度大為先，差評語者以隸屬度小為先。方案一中39%的人認為好，方案二中37%的人認為好，方案三中41%的人認為好，同時方案三中4%的人認為差，也是三個方案中比例最小的，因此，綜合考慮選擇方案三為最終方案。
3 設計展示
腰椎穿刺定位儀的設計從現有原件出發，采用直徑20mm的吸盤和直徑為9.5mm長度為40mm的水平泡作為基礎構件，設計了連接頭來固定和連接水平泡和吸盤，其中一個水平泡上帶有三個可旋轉的定位裝置，用來定位穿刺針的行進方向，整體合起時非常緊湊，便于存放。整體效果圖見圖5（a）。
使用時，在病人側臥位的狀態下，首先找準穿刺點，把定位儀通過吸盤吸附在人體上；其次，旋轉定位儀上的兩個軸打開定位儀使之成為三軸垂直的狀態；然后，觀察定位儀中水平泡的位置以調整病人體位，當水平泡的指示位置在標示線內時，意味著達到了人體背部立面與床平面垂直、腰椎水平面與床平面平行、穿刺針行進方向立面與人體背部立面垂直的穿刺體位要求；最后，調整三個水平泡上的定位裝置使之對準穿刺點，穿刺針穿入即可。使用過程圖見圖5（b）。
水平泡上三個定位裝置可沿水平泡前后移動和左右旋轉，方便對準穿刺點。形狀上采用下面兩個較大，起到支撐的作用，上面一個較小，上下合起后可容穿刺針通過，起到定位作用。在旋轉頭內部的設計上，設計了只能旋轉90°的限位孔，可保證定位儀在打開時實現三軸相互垂直且交于原點。細節圖見圖5（c）。
4 結語
通過臨床觀察和與醫師的深入探討，分析了造成腰穿失敗的原因，提出了創新的解決方案，并且基于經濟性因素的考慮，對腰椎穿刺定位儀的結構、造型、使用方式進行了整體設計，通過三維數字模型和實物模型進一步驗證了設計方案的可行性。
腰椎穿刺定位儀能夠實現腰椎穿刺時的定位要求，有效提升穿刺時的成功率，從而降低病患痛苦，成本低廉并且具有較好的市場前景。
參考文獻：
[1] 宋紅艷，程顯山.腰椎穿刺方法[J].國外醫學護理分冊，2003，22（2）：76-77.
[2] 李柏勝，陳永群.腰椎穿刺術100例分析[J].中國基層醫藥，2006，13（5）：792-793.
[3] 王忠誠.神經外科學[M].北京：人民衛生出版社，2008：152-153.
[4] 金海明，王以華.工業產品造型設計評價的探討[J].包裝工程，2007，28（7）：152.
作者簡介：陳亮（1982—），男，陜西銅川人，碩士研究生，講師，發表論文8篇，研究方向：工業設計。
